Title

MODELO PARA GESTÃO DO PROCESSO DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

MODEL FOR MANAGEMENT OF THE RESEARCH PROCESS AND DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR HEALTH

Authorship

Oliveira, Nesser Cristiano de Paula; Oliveira, Edson Aparecida de Araújo Querido; Santos, Vilma da Silva; Lindgren, Paulo Cesar Corrêa; Quintairos, Paulo César Ribeiro

DOI

10.5151/2594-5327-16395

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Abstract

Produtos para saúde ou correlatos são utilizados em uma diferente gama de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos, estético e de diagnóstico. Tais produtos só podem ser comercializados após possuir autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), emitida mediante a comprovação da eficácia e segurança do produto pelo fabricante. Para isso é importante que as empresas sigam metodologias padronizadas e validadas em todas as etapas envolvidas na realização do produto, incluindo o processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D). Dessa forma, o presente trabalho teve como objetivo propor um modelo para gerenciamento do processo de P&D de produtos para saúde possibilitando que os mesmos venham a ser concebidos em conformidade com os requisitos legais aplicáveis, sugerindo métodos para comprovação e monitoramento da sua eficácia e segurança. O trabalho foi desenvolvido com base em revisão bibliográfica da literatura existente sobre o tema, contemplando referências específicas sobre o desenvolvimento de produtos para saúde. Como resultado obteve-se um modelo capaz de gerenciar as diferentes fases e interfaces do processo de P&D de produtos para saúde.

 

Medical device or correlated products are widely used in different medical, dental, physiotherapy, beauty and diagnostic procedures. Those products may only be distributed after National Health Surveillance Agency (ANVISA) approval, which is obtained proving the product safety and effectiveness by the manufactory. Therefore it is important the companies follow standards and validated procedures for all stages of the product manufacturing, including the Research and Development (R&D) process. Moreover, this work proposes a policy and practice for R&D medical devices management process, in a way they can be conceived in compliance with the applicable legal requirements, including methods for monitoring its effectiveness and safety. This present work was written based on the current literature reference available on this subject, including specifics references about medical devices development. The result is a policy management which is able to manage different stages of the R&D medical devices process.

Keywords

Produtos para saúde; Pesquisa e desenvolvimento; Modelo de gerenciamento.

Medical devices. Research and development. Policies and practices management.