Title

VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE DE BIOMATERIAIS DE USO ORTOPÉDICO E ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS ESPECÍFICOS PARA ANÁLISE DE DISPOSITIVOS IMPLANTÁVEIS

CONFORMITY ASSESSMENT OF BIOMATERIALS FOR ORTHOPEDIC USE AND FORMULATION OF SPECIFIC PROTOCOLS FOR ANALYSIS OF IMPLANTABLE DEVICES

Authorship

Lima, Daniel de Moraes; Silva, Sidney Nicodemos da

Lima, Daniel de Moraes

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Silva, Sidney Nicodemos da

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DOI

10.5151/2594-5327-18312

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Abstract

Este trabalho tem como meta a verificação da conformidade de biomateriais metálicos (prótese coxo-femoral) de acordo com as normas técnicas estabelecidas e demais condições exigidas pelos órgãos homologadores para registro de produtos na área de saúde. Concomitantemente, objetivou-se desenvolver novas metodologias através da elaboração de um protocolo de ensaios específico para avaliação da conformidade de dispositivos implantáveis. As próteses analisadas, cedidas pelos hospitais da região metropolitana de Belo Horizonte, foram agrupadas em função de seu design. Na pré-análise das próteses foram realizadas análise dimensional e inspeção macroscópica. Em seguida as amostras foram analisadas através dos ensaios não-destrutivos (líquido penetrante e ultra- som). Posteriormente foram produzidas amostras para análises metalográfica, difração de Raios-X, fluorescência de Raios-X e microscopia eletrônica de varredura. Foram realizadas ainda medidas de tamanho de grão ASTM e dureza Vickers. Os resultados da pré-análise e dos ensaios não-destrutivos indicaram conformidade com as normas estabelecidas. Os ensaios metalográficos demonstraram que cerca de trinta por cento das amostras não apresentaram conformidade com quesitos especificados na legislação, mostrando-se inadequadas para uso como biomateriais. O trabalho permitiu elaborar um protocolo para a avaliação da conformidade de dispositivos implantáveis e iniciar o estudo da adequação dos laboratórios do DEMAT/CEFET-MG visando obtenção do certificado ISO-17025.

This work aims the conformity assessment of metallic biomaterials (lame-femoral prostheses) according to technical standards and other conditions required by the homologation agencies for registration of products in healthcare. Concomitantly, also aimed to develop new methodologies by formulation a specific test protocol for conformity assessment of implantable devices. The examined prostheses have been grouped according to their design. Previously, were performed dimensional analysis and macroscopic inspection (through a stereoscope). Then analysis were performed by non-destructive testing (penetrant fluid and ultrasonic). Next were produced samples for metallographic analysis, X-ray diffraction, X-ray fluorescence and scanning electron microscopy. Were also performed measurements of ASTM grain size and Vickers hardness test. The results of the pre-analysis and non-destructive testing indicated satisfaction with the established norms. The metallographic tests showed that about thirty percent of the samples did not show compliance with requirement specified in legislation, and it proved inadequate for use as biomaterials. Through the completion of the analysis procedures was possible to elaborate a protocol for conformity assessment of implantable devices and start the study of the adequacy of the laboratories of DEMAT/CEFE-MG in the process of obtaining the ISO 17025 certificate.

Keywords

Avaliação da Conformidade; Biomateriais Metálicos; Implantes Ortopédicos.

Conformity assessment; Metallic biomaterials; Orthopedic implants.