Title

VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE DE BIOMATERIAIS ORTOPÉDICOS DE USO NEUROLÓGICO E ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS PARA ANÁLISE DE DISPOSITIVOS IMPLANTÁVEIS

VERIFICATION OF CONFORMITY OF ORTHOPEDIC BIOMATERIALS AND ELABORATION PROTOCOLS TO ANALYSES OF IMPLANTABLE DEVICES

Authorship

Orfano, Janaina Santana; Martins, Suzanny Cristina Soares; Silva, Sidney Nicodemos da

Orfano, Janaina Santana

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Martins, Suzanny Cristina Soares

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Silva, Sidney Nicodemos da

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DOI

10.5151/2594-5327-18309

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Abstract

A utilização de dispositivos implantáveis é uma alternativa para recuperar regiões do corpo humano que sofreram desgastes, traumas ou doenças degenerativas proporcionando mais qualidade de vida aos pacientes. Esse trabalho consiste em verificar a conformidade de biomateriais ortopédicos de aplicação neurológica confeccionados de ligas de titânio de acordo com as normas e requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa. Futuramente, a partir da experiência e conhecimentos agregados, espera-se credenciar o Cefet-MG como instituição avaliadora, certificada pelo MS e/ou órgãos homologadores na elaboração de protocolos e ensaios atendendo as exigências da ISO 17025 e da RDC 59. A avaliação da conformidade das próteses foi realizada através dos seguintes ensaios físico-químicos: MEV/EDS, DRX e FRX. Além dos ensaios físico-químicos, serão executados os seguintes ensaios mecânicos: Dureza Vickers (HV) com pequena carga, rugosidade superficial, ultrassom e líquido penetrante visível. Após a realização dos ensaios físico-químicos previstos foram propostos protocolos para verificação da segurança e conformidade destes implantes comerciais de acordo com os critérios normativos vigentes. A análise dos resultados permitiu uma discussão envolvendo alternativas para a normalização e a avaliação da conformidade desses implantes. Observou-se que a quase totalidade dos implantes nacionais estavam em conformidade com as normas pertinentes.

The use of implantable devices is an alternative to recover the human body regions hat have suffered wear or degenerative diseases, providing better quality of life for patients. This work is to verify the conformity of orthopedic biomaterials that have neurological application made of titanium alloys in accordance with the standards and technical requirements established by ANVISA. In the future, from the experience and knowledge that we have, is expected to have CEFET as evaluating organization , certified by MS and / or equivalent bodies in the development of protocols and tests, according the requirements of ISO 17025 and the DRC 59. Conformity assessment of prosthesis was made by the following physical-chemical tests: SEV/EDS, XRD and XRF. Besides the physical-chemical tests, will be performed the following mechanical tests: Hardness Vickers (HV) with low load, surface roughness, ultrasound and penetrant liquid. After performing the physical-chemical tests provided were proposed protocols for verification of safety and conformity of these commercial implants in accordance with the existing normative criteria. The results allowed a discussion involving alternatives to the standardization and conformity evaluation of the implants. It was also observed that almost all of national implants were in compliance with relevant standards.

Keywords

Verificação da conformidade; Biomateriais; Implantes neurológicos.

Verification of conformity; Biomaterials; Neurologic implants.